Verkürzen Sie Ihre Zulassungszeit

Heutzutage müssen neue Produkte einer Vielzahl unterschiedlicher Vorschriften entsprechen. Gleichzeitig werden die Anforderungen weltweit immer komplexer.

Dadurch wird es zunehmend schwieriger mit dem aktuellen Stand Schritt zu halten. Entsprechend ist der regulatorische Weg oft genauso zeit- und kostenintensiv wie die Entwicklung des Produktes selbst.

Ob der Markteintritt Ihres neuen Medizinproduktes zum Erfolg wird, hängt entscheidend von der Erfahrung, Kompetenz und den Kapazitäten Ihrer Zulassungsabteilung ab.

Regulatorische Kompetenz

CeramTec unterstützt Sie in allen Angelegenheiten rund um die Zulassung. Sie profitieren von unserer weltweiten Erfahrung in der Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden. Wir bieten umfassenden Service für die Schlüsselmärkte in Europa, den Vereinigten Staaten sowie in weiteren wichtigen Regionen. Mit Standorten in Deutschland und den USA ist unser Regulatory-Affairs-Team nah an wichtigen Zulassungsstellen wie der FDA positioniert.

Wir bieten abgestimmte Planung und maßgeschneiderte Projekte für Ihre regulatorischen Abläufe. Zu unseren Dienstleistungen gehören unter anderem die Klassifizierung von Medizinprodukten, die Evaluierung von vergleichbaren Produkten, das Erstellen und Einreichen der technischen Unterlagen sowie Verhandlungen und Kommunikation mit
den zuständigen nationalen Behörden.

Nach der erfolgreichen Zulassung profitieren Sie von unserer kontinuierlichen Unterstützung, zum Beispiel Im Rahmen von Änderungsmitteilungen und Verlängerung
von Zulassungen.

Zulassung im Überblick

  • Professionelle regulatorische Expertise und langjährige Erfahrung
  • Hochspezialisiertes funktionsübergreifendes Team
  • Kenntnis der aktuellen Vorschriften
  • Kontinuierlicher, weltweiter Austausch mit Behörden und benannten Stellen
  • Verlässliche Service-Qualität, durch zahlreiche behördliche Überprüfungen bestätigt
  • Effiziente Kommunikationskanäle, alles aus einer Hand
  • Verkürzte Markteinführungszeit durch Einbeziehung der Regulatory Services ab Beginn der Produktentwicklung

Wir sind für Sie da

Director Regulatory Affairs & Customer ComplianceKatharina von Struensee
UnternehmenCeramTec GmbH