Im äußerst seltenen Fall des Bruchs eines BIOLOX®-Hüftkopfes kann eine Revision bei belassenem Prothesenschaft unter Verwendung des BIOLOX®OPTION-Systems grundsätzlich durchgeführt werden. In einem solchen Fall ist die Gebrauchsanweisung des BIOLOX®OPTION-Systems zu beachten. Wenn ein Kunststoffinsert vorhanden ist, muss dieses ebenfalls entfernt und ersetzt werden, auch wenn es fest verankert ist. Im äusserst seltenen Fall des Bruchs einer Keramikkomponente muss gegebenenfalls eine Synovektomie durchgeführt werden. In diesem Fall ist eine Kombination von Metall (Kugelkopf) mit Kunststoff (Insert) sowie Metall mit Metall bei einer Revision kontraindiziert.
Nein. Es gibt keine bekannten klinischen Hinweise hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen, die in direktem Zusammenhang mit dem BIOLOX®forte-Material stehen. Die Biokompatibilität der BIOLOX®forte-Keramik nach DIN ISO 10993-1 wurde überprüft. Pathogene Reaktionen auf BIOLOX®forte-Partikel in klinisch relevanten Konzentrationen sind nicht bekannt.
Das DIN EN ISO 13485:2016 Zertifikat der CeramTec GmbH steht für Sie zum Download bereit. Hier klicken.
CeramTec verfügt über zahlreiche Qualitätsstandards. Neben der EN ISO 9001, die ein breites Feld abdeckt, ist das Qualitätsmanagementsystem der CeramTec für den Geltungsbereich Entwicklung, Produktion und Vertrieb von keramischen Komponenten für den Einsatz in der Medizintechnik von der deutschen Benannten Stelle MDC Medical Device Certification GmbH nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert.
Die BIOLOX®-Komponenten werden von CeramTec’s Kunden, den Herstellern des gesamten Endoprothesensystems, zugelassen. Bitte wenden Sie sich an einen Implantathersteller Ihrer Wahl, wenn Sie in Ihrem Land nach einer keramischen Lösung suchen.
Alle BIOLOX®-Komponenten werden in unseren Werken in Deutschland hergestellt.
Die CeramTec (ehemals Feldmühle und Cerasiv) stellt seit 1974 BIOLOX®-Keramikkomponenten für die Hüftendoprothetik her. BIOLOX®forte Komponenten wurden 1994 und BIOLOX®delta Komponenten 2003 eingeführt.
Das H1 Hip Resurfacing-System von der Firma Embody wird derzeit in einer klinischen Studie untersucht. Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte an Embody.
Das ReCerf®-System von Matortho hat noch keine CE-Zulassung. Seine weltweite Verfügbarkeit unterliegt lokalen, behördlichen und Krankenhaus-Zulassungen. Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte an Matortho.
Umfangreiche Versuche und Explantatuntersuchungen haben gezeigt, dass der Einsatz von keramischen Hüftköpfen wie BIOLOX® Kugelköpfe das Risiko von Reibkorrosion mindert.
Umfangreiche Versuche und Explantatuntersuchungen unterstützen den Einsatz des BIOLOX®OPTION-Systems in der Revision. Studien zufolge ist Reibkorrosion bei BIOLOX®OPTION-Köpfen unbedenklich.
Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Inverkehrbringers des implantierten Endoprothesensystems.
Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Inverkehrbringers des implantierten Endoprothesensystems.
Der Bruch einer BIOLOX®delta-Komponente ist ein extrem seltenes Vorkommnis. Registerdaten und klinischer Publikationen zufolge müssen jährlich 1 bis zu 10 von 100.000 Köpfen und 1 bis zu 10 von 10.000 Inserts aufgrund eines Bruchs revidiert werden.
Zum Vergleich: Etwa 4.000 von 100.000 Hüftendoprothesen-Implantaten müssen aus anderen Gründen (z.B. periprothetische Fraktur, rezidivierende Luxation, aseptische Lockerung, Infektion...) revidiert werden.
Referenzen sind auf Anfrage bei der CeramTec erhältlich.
Ja, die BIOLOX®forte-Keramik ist hypoallergen.
Im äußerst seltenen Fall des Bruchs einer Keramikkomponente muss, wann immer es angebracht ist, eine Synovektomie durchgeführt werden. In diesem Fall ist eine Kombination von Metall (Kugelkopf) mit Kunststoff (Insert) sowie Metall mit Metall bei einer Revision kontraindiziert.
Gemäß der aktuellen Literatur liegt die Inzidenz für Quietschgeräusche zwischen 0% und 23%, die Quietschraten in den meisten klinischen Studien liegen allerdings unter 3%. Referenzen sind auf Anfrage bei der CeramTec GmbH erhältlich.
Geräusche, die während der Bewegung nach Implantation eines BIOLOX®- Inserts entstehen, reichen nicht aus, um auf eine Fehlfunktion oder Veränderung der Leistungsfähigkeit des Endoprothesensystems hinzuweisen. Es wird jedoch empfohlen, die Integrität des Endoprothesensystems zu überprüfen.
Mehr Informationen dazu finden Sie hier: Practical Guide for Handling Noises in Hard-on-Hard Bearings
Quietschen ist meist selten, gutartig und nicht mit Schmerzen oder Funktionseinschränkungen verbunden. Studien zeigen, dass Quietschen für Patienten im Allgemeinen nicht störend ist.
Mehr Informationen dazu finden Sie hier: Practical Guide for Handling Noises in Hard-on-Hard Bearings
Aus tribologischer Sicht dürfen BIOLOX®forte-, BIOLOX®OPTION- und BIOLOX®delta-Kugelköpfe nur mit BIOLOX®forte- oder BIOLOX®delta-Inserts bzw. PE- oder XLPE-Inserts in Kombinationen verwendet werden, die von den Implantatherstellern in Zusammenarbeit mit CeramTec speziell für diese Kombination entwickelt und von den Behörden zugelassen wurden. BIOLOX®forte- und BIOLOX®delta-Inserts dürfen nur mit BIOLOX®forte-, BIOLOX®delta- und BIOLOX®OPTION-Kugelköpfen verwendet werden, die von den Implantatherstellern in Zusammenarbeit mit CeramTec entwickelt und von den Behörden für diese Kombination zugelassen wurden.
Andere Kombinationen von Gleitpaarungsmaterialien sind nicht zulässig. Regulatorische Richtlinien sowie die jeweiligen Gebrauchsanweisungen der Implantathersteller sind in jedem Fall zu beachten.
Aus tribologischer Sicht dürfen BIOLOX®forte-, BIOLOX®OPTION- und BIOLOX®delta-Kugelköpfe nur mit BIOLOX®forte- oder BIOLOX®delta-Inserts bzw. PE- oder XPE-Inserts in Kombinationen verwendet werden, die von den Implantatherstellern in Zusammenarbeit mit CeramTec speziell für diese Kombination entwickelt und von den Behörden zugelassen/freigegeben wurden. BIOLOX®forte- und BIOLOX®delta-Inserts dürfen nur mit BIOLOX®forte-, BIOLOX®delta- und BIOLOX®OPTION-Kugelköpfen verwendet werden, die von den Implantatherstellern in Zusammenarbeit mit CeramTec entwickelt und von den Behörden für diese Kombination zugelassen wurden. Andere Kombinationen von Gleitpaarungsmaterialien sind nicht zulässig. Regulatorische Richtlinien sowie die diesbezüglichen Gebrauchsanweisungen der Implantathersteller sind in jedem Fall zu beachten.
Chirurgen müssen immer die HTEP-systemspezifischen Gebrauchsanweisungen, Empfehlungen und mögliche Hilfsmittel zur Insert-Entfernung beachten, die vom Inverkehrbringer des gesamten Systems zur Verfügung gestellt werden.
Alternative Methoden zur Entfernung eines Keramik-Inserts sind in der Literatur beschrieben worden. Wenden Sie sich bitte an unser Personal, wenn Sie an Literatur interessiert sind.
Im äußerst seltenen Fall des Bruchs eines BIOLOX®-Kugelkopfes kann grundsätzlich mit dem BIOLOX®OPTION-System eine Revision mit belassenem Prothesenschaft durchgeführt werden. In einem solchen Fall ist die Gebrauchsanweisung des BIOLOX®OPTION-Systems zu beachten. Wenn ein Kunststoffinsert vorhanden ist, muss dieses ebenfalls entfernt und ersetzt werden, auch wenn es fest verankert ist. Im äusserst seltenen Fall des Bruchs einer Keramikkomponente muss gegebenenfalls eine Synovektomie durchgeführt werden. In diesem Fall ist eine Kombination von Metall (Kugelkopf) -Kunststoff (Insert) sowie Metall - Metall bei einer Revision kontraindiziert.
Im äußerst seltenen Fall des Bruchs einer Keramikkomponente muss, wann immer
es angebracht ist, eine Synovektomie durchgeführt werden. In diesem Fall ist eine Kombination von Metall (Kugelkopf) mit Kunststoff (Insert) sowie Metall mit Metall bei einer Revision kontraindiziert.
Nein. Das BIOLOX®OPTION-System darf nur mit einer Prothesenkomponente kombiniert werden, die vom legalen Hersteller des Endoprothesensystems für die Kombination mit einem BIOLOX®OPTION-System freigegeben ist und für die eine entsprechende Genehmigung der zuständigen Behörde vorliegt. Die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Endoprothesensystems einschließlich des BIOLOX®OPTION-Systems ist zu beachten.
Das BIOLOX®OPTION-System ist Teil des gesamten Endoprothesensystems. Die Indikationen, Kontraindikationen und Hinweise für die Verwendung des Endoprothesensystems sind zu beachten.
Bei einem bereits benutzten BIOLOX®-Kugelkopf besteht die Gefahr, dass dieser Beschädigungen aufweisen kann, die gegebenenfalls mit bloßem Auge nicht zu erkennen sind. Beschädigungen jeder Art können die Funktionalität und/oder Stabilität der Keramik negativ beeinflussen. Dadurch kann ein sicherer Einsatz nicht gewährleistet werden. Jegliche Beschädigungen (z.B. Schlagstellen oder Metallauftrag) können übermäßigen Verschleiß oder Bruch bewirken und Anlass zu Komplikationen geben.
Der BIOLOX®-Kugelkopf muss mit leichtem axialem Druck und gleichzeitiger Drehung auf dem Schaftkonus fixiert werden.
Danach ist der Kunststoff-Kopfeinschläger auf den Pol des BIOLOX®-Kugelkopfes zu setzen. Mit einem oder mehreren moderaten Hammerschlägen auf den Kopfeinschläger in Richtung der Kugelkopfachse wird der BIOLOX®-Kugelkopf auf dem Schaftkonus verklemmt.
Achtung: Es darf niemals mit einem Hammer unmittelbar auf den BIOLOX®-Kugelkopf geschlagen werden. Es darf ausschließlich der dafür vorgesehene Kunststoff-Kopfeinschläger des Herstellers des jeweiligen Endoprothesensystems verwendet werden.
Bitte beachten Sie Gebrauchsanweisung des Endoprothesenherstellers.
BIOBALL® ist das von der Merete GmbH angebotene Revisionskopf-System. BIOBALL®-Femurköpfe werden entweder aus Metall oder aus BIOLOX®delta-Keramik hergestellt.
BIOLOX®OPTION ist das Revisionskopf-System, das CeramTec auch anderen Implantatherstellern anbietet. Die Kugelköpfe und Hülse der jeweiligen Systeme sind nicht kompatibel und dürfen nicht untereinander gemischt werden.
Bei sämtlichen aus DENSILOX® Keramik-Werkstoffen hergestellten Implantaten handelt es sich um Klasse-IIb-Implantate (in der EU), die in unseren Produktionsstätten in Deutschland hergestellt und zu 100% geprüft werden.
Sämtliche keramische DENSILOX® Implantate und Abutments von CeramTec Medical sind nach der internationalen Norm DIN EN ISO 13485 zertifiziert, um höchste Qualitätsstandards und zugleich gesundheits- und sicherheitsbezogene Aspekte in allen unseren Prozessen sicherzustellen.
Ja, CeramTec Medical bietet für seine Partner im Bereich Dentalimplantate die sterile Verpackung als zusätzliche Service-Option.
Sie können, in Abhängigkeit von Ihren Anforderungen, zwischen Sandstrahlen, Oberflächenbehandlung mit Säureätzung oder gleichmäßiger Oberflächentexturierung wählen. (DENSILOX®)
Ja, Sie können von unserem patentierten, intern entwickelten Feedstock profitieren, um einen möglichst hohen Differenzierungsgrad zu erzielen.(DENSILOX®)
Wir haben eine 100%ige Fertigungstiefe, beginnend mit dem Rohmaterial, der Masseaufbereitung, Formgebung inklusive des Sinterns und heißisostatischen Pressens (HIP ), über die verschiedenen Arten der Oberflächenbehandlung bis hin zur Qualitätsprüfung und verschiedenen Verpackungsarten.
Fordern Sie uns heraus, um Ihre gewünschte Differenzierung am Markt zu erreichen!
Ja, dank unserer Keramikexpertise und über 30-jährigen Erfahrung sind wir in der Lage, keramikfreundliche Monobloc-Designs und zweiteilige Implantate mit technisch anspruchsvollen Designmerkmalen zu entwickeln und herzustellen. (DENSILOX®)
Bei CeramTec Medical kommt eine Reihe von Fertigungstechnologien zum Einsatz, je nach Auftragsvolumen und Komplexität Ihrer Komponente: Standard-Grünbearbeitung (vor dem Sintern), Hartbearbeitung (nach dem Sintern), Keramikspritzguss oder eine Kombination aus Spritzguss und Hartbearbeitung.
Alle DENSILOX® Komponenten werden von CeramTec Medical in unseren Fertigungsstätten in Deutschland entwickelt, hergestellt, geprüft und verpackt.
Sie können bei den DENSILOX® Keramikmaterialien für individuell angepasste Lösungen zwischen mehreren Farben wählen : Natural White, Translucent White, Ivory oder „Gingiva-Pink“.
Alle keramischen DENSILOX® Implantate und Aufbaupfosten (Abutments) werden aus 100 % metallfreien und biokompatiblen Oxidkeramiken hergestellt. Sie können – je nach Ihren Anforderungen – zwischen Zirkonoxid (TZP), Aluminiumoxid-verstärktes Zirkonoxid (ATZ) und Zirkonoxid-verstärktem Aluminiumoxid (ZTA) als Keramik wählen.
BIOLOX CONTOURA® wurde von der FDA für die klinische Anwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen. Die Registrierung erfolgt durch den Kunden der CeramTec. In der EU oder in anderen Ländern ist BIOLOX CONTOURA® noch nicht zugelassen.
Leider kann CeramTec keine kundenspezifischen Hülsen liefern. Bitte wenden Sie sich an die Merete GmbH, die Sie in einem solchen Fall gegebenenfalls unterstützen kann.
Ja. Die CleanImplant Foundation hat die Bedeutung von Verunreinigungen bzw. der Kontaminationsfreiheit von Dentalimplantaten vor der Sterilisation beschrieben. CeramTec Medical arbeitet mit der CleanImplant Foundation zusammen, um neue Standards für Hersteller von Implantaten zu entwickeln und zu überwachen. Die von CeramTec in Deutschland hergestellten individuellen DENSILOX® Dentallösungen sind von der Deutschen Stiftung CleanImplant mit dem CleanImplant-Label 2023 zertifiziert.
Nein. CeramTec prüft und bewertet die Geometrie und die Kompatibilität der BIOLOX®OPTION-Hülse mit dem BIOLOX®OPTION-Kugelkopf jedes einzelnen Implantatherstellers. Beide Komponenten sind Teil eines Systems und dürfen nicht vermischt werden.
BIOLOX®OPTION-Kugelköpfe können sowohl in der Primär- als auch in der Revisionschirurgie eingesetzt werden. Bitte kontaktieren Sie einen Implantathersteller, um die Indikationen zu prüfen.
Ja. Zum Beispiel ist das BPK S-System von PETER BREHM ein metallfreies bikondyläres Implantat aus BIOLOX®delta. Bitte kontaktieren Sie PETER BREHM hier.
Die Adapterhülse besteht aus einer Titanlegierung (Ti6Al4V).
Es gibt keine bekannten Einschränkungen für die Verwendung von MRT-Diagnostikinstrumenten mit Keramik bei Hüfttotalendoprothesen. Keramikimplantate zeigen im Vergleich zu Metallimplantaten eine bessere Bildqualität (d.h. kleinere und weniger Artefakte). Bitte beachten Sie immer die Gebrauchsanweisung des Implantatherstellers.
Ein BIOLOX®delta-Kugelkopf darf nur in Ausnahmefällen und ausschließlich vom Hersteller des jeweiligen Endoprothesensystems (Inverkehrbringer) re-sterilisiert werden, da nur der Hersteller des Endoprothesensystems in der Lage ist, die für eine erfolgreiche Sterilisation notwendigen Prozessschritte und Parameter einzuhalten und eine mögliche Beeinträchtigung des Keramikmaterials zu verhindern. Eine erneute Sterilisation durch den Endoprothesenhersteller (Inverkehrbringer) sollte zunächst mit CeramTec besprochen werden.
Eine Re-Sterilisation von BIOLOX®-Komponenten wird von CeramTec generell nicht empfohlen. Eine Re-Sterilisation durch Krankenhäuser ist strikt untersagt (z.B. insbesondere Autoklav, Dampfsterilisation,).
Ja, BIOLOX®delta-Keramik ist hypoallergen.
- Thomas P, Stea S. Metal Implant Allergy and Immuno-Allergological Compatibility Aspects of Ceramic Materials. Heidelberg, Germany: Springer-Verlag Berlin Heidelberg; 2015.
- Bergschmidt P, Bader R, Ganzer D, et al. Ceramic femoral components in total knee arthroplasty - two year follow-up results of an international prospective multi-centre study. Open Orthop J. 2012;6:172-178. doi:10.2174/1874325001206010172.
Nein. Es gibt keine bekannten klinischen Hinweise hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen, die in direktem Zusammenhang mit dem BIOLOX®delta-Material stehen. BIOLOX® delta setzt keine toxischen Metallionen frei. Die Biokompatibilität der BIOLOX®delta-Keramik nach DIN ISO 10993-1 wurde verifiziert. Pathogene Reaktionen auf BIOLOX®delta-Partikel in klinisch relevanten Konzentrationen sind nicht bekannt.
Das Chromoxid, das vollständig in der Aluminiumoxid-Matrix gelöst ist, verleiht BIOLOX®delta seine charakteristische rosa Farbe.
BIOLOX®delta ist ein keramischer Verbundwerkstoff mit Aluminiumoxid-Matrix, bestehend aus Aluminiumoxid, Zirkonoxid und den Zusätzen Strontium, Yttrium und Chrom.
Es gibt keine bekannten Einschränkungen für die Verwendung von MRT-Diagnostikinstrumenten mit Keramik bei Hüfttotalendoprothesen. Keramik zeigt im Vergleich zu Metallimplantaten eine bessere Bildqualität (d.h. kleinere und weniger Artefakte). Bitte beachten Sie immer die Gebrauchsanweisung des Implantatherstellers.
Ein BIOLOX®forte-Kugelkopf darf nur in Ausnahmefällen und ausschließlich vom Hersteller des jeweiligen Endoprothesensystems (Inverkehrbringer) re-sterilisiert werden, da nur der Hersteller des Endoprothesensystems in der Lage ist, die für eine erfolgreiche Sterilisation notwendigen Prozessschritte und Parameter einzuhalten und eine mögliche Beeinträchtigung des Keramikmaterials zu verhindern. Eine erneute Sterilisation durch den Endoprothesenhersteller (Inverkehbringer) sollte zunächst mit CeramTec besprochen werden.
Eine Re-Sterilisation von BIOLOX®-Komponenten wird von CeramTec generell nicht empfohlen. Eine Re-Sterilisation durch Krankenhäuser ist strikt untersagt (insbesondere Autoklavieren, Dampfsterilisation, usw.).
