REGULATORISCHE HINWEISE

BIOLOX® Produkte

Die konventionellen BIOLOX®delta und BIOLOX®forte Femur-Köpfe und Inserts, BIOLOX®OPTION, BIOLOX CONTOURA®, BIOLOX®DUO und das bikondyläre Knieimplantat aus BIOLOX®delta sind von CeramTec’s Kunden zugelassen.

Diese Produkte sind nicht in allen Ländern zugelassen und erhältlich.

Die BIOLOX®OPTION Metallhülsen dürfen nicht mit regulären BIOLOX®delta und BIOLOX®forte Femur-Köpfen kombiniert werden. Die Verwendung der Metallhülsen in Kombination mit Femur-Köpfen ist begrenzt auf spezielle, für diesen Verwendungszweck bestimmte Produktgruppen. Für alle Informationen bezüglich Gebrauch und Applikation der Metallhülsen in Kombination mit Femur-Köpfen ist stets die Gebrauchsanweisung des Herstellers zu beachten.

Der anatomische Keramik-Hüftoberflächenersatz H1® aus BIOLOX®delta wird derzeit in der EU und im Vereinigten Königreich im Auftrag von Embody Orthopaedic Ltd. klinisch geprüft. Diese klinische Prüfung mit H1 als Prüfprodukt ist von MHRA bzw. NHS genehmigt. Das Produkt ist derzeit nicht zugelassen und nicht käuflich erwerblich. Das Produkt ist in der USA nicht von der FDA für den Vertrieb zugelassen.

H1® (Embody Ltd.) Keramik-Hüftoberflächenersatz-Komponente befindet sich in der klinischen Prüfung, genehmigt von der UK Health Research Authority.

Japan:

BIOLOX®DUO ist von CeramTec‘s Kunden nur in Japan zugelassen.

USA (English only):

BIOLOX®delta and BIOLOX®forte conventional femoral heads and inserts as well as BIOLOX®OPTION and BIOLOX CONTOURA® are registered in the United States by CeramTec's customers. These products are intended to be used in the United States as described in the product’s labeling of CeramTec’s customers. The bicondylar knee implants made of BIOLOX®delta are registered in the EU by CeramTec’s customers. These products are not cleared or approved by the FDA for distribution in the United States. Caution: All other shown implants (e.g. shoulder, hip resurfacing, direct-to-bone or ceramic foam products) are under development and are not approved by the FDA for distribution in the United States.

China (English only):

CeramTec is not a registrant or legal manufacturer of medical devices under applicable laws for its BIOLOX® and DENSILOX® ceramic products which are not ready for use on any patient. All relevant medical devices are registered in relevant countries/regions by CeramTec’s customers.

 

Dental Produkte

DENSILOX® Implantate sind von CeramTec‘s Kunden in der USA, der EU und der Schweiz zugelassen. ZERAMEX® Dentalimplantate sind von Dentalpoint AG zugelassen. Der für Dental-Komponenten verwendete keramische Schaum befindet sich in der Entwicklung und ist von keiner Behörde oder Benannten Stelle zugelassen.

 

Veterinär Produkte

VERILOX® Implantate sind nicht für den menschlichen, sondern nur für den veterinärmedizinischen Gebrauch bestimmt und von keiner Behörde zugelassen.

 

Diese Angaben dienen zu Informationszwecken. Hinsichtlich Produkt-, Sicherheits- und Risiko-Informationen sind die Angaben der Hersteller zu beachten.