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REGULATORISCHE HINWEISE

BIOLOX® Produkte

Die konventionellen BIOLOX®delta und BIOLOX®forte Femur-Köpfe und Inserts, BIOLOX®OPTION, BIOLOX CONTOURA® und BIOLOX DUO sind von CeramTec GmbHs Kunden zugelassen. Knieimplantate aus BIOLOX®delta sind entweder von CeramTec GmbHs Kunden zugelassen oder befinden sich in der Entwicklung und sind von keiner Behörde zugelassen. Diese Produkte sind nicht in allen Ländern zugelassen und erhältlich.

Achtung: Alle übrigen abgebildeten Implantate (z.B. Schulter, Wirbelsäule, Hüft-Oberflächenersatz, Direct-to-bone- oder keramische Schaum-Produkte) befinden sich in der Entwicklung und sind von keiner Behörde zugelassen.

Achtung: Dual Mobility Pfannengehäuse mit BIOLOX®delta Inserts befinden sich in der Entwicklung und sind von keiner Behörde zugelassen.

Achtung: Knieimplantate aus BIOLOX®delta sind entweder von CeramTec GmbHs Kunden zugelassen oder befinden sich in der Entwicklung und sind von keiner Behörde zugelassen.

Der anatomische Keramik-Hüftoberflächenersatz H1® aus BIOLOX®delta wird derzeit in der EU und im Vereinigten Königreich im Auftrag von Embody Orthopaedic Ltd. klinisch geprüft. Diese klinische Prüfung
mit H1 als Prüfprodukt ist von MHRA bzw. NHS genehmigt.
Das Prüfprodukt ReCerf® von MatOrtho limited befindet sich derzeit in einer von der MHRA genehmigten klinischen Prüfung.
Beide Produkte sind derzeit nicht zugelassen und nicht käuflich erwerblich. Diese Produkte sind in den USA nicht von der FDA für den Vertrieb zugelassen.

H1(Embody Ltd.) und ReCerf® (MatOrtho Ltd.) Keramik-Hüftoberflächenersatz-Komponenten befinden sich in klinischen Prüfungen, genehmigt von der UK Health Research Authority.

Japan:

BIOLOX®DUO ist von CeramTec GmbH‘s Kunden nur in Japan zugelassen.

USA (English only):

BIOLOX®delta and BIOLOX®forte conventional femoral heads and inserts as well as BIOLOX®OPTION and BIOLOX CONTOURA® are registered in the United States by CeramTec GmbH's customers. These products are intended to be used in the United States as described in the product’s labeling of CeramTec GmbH’s customers. Knee implants made of BIOLOX®delta are either registered by CeramTec GmbH’s customers in the EU or are under development and not approved by any authorities. These products are not cleared or approved by the FDA for distribution in the United States. Caution: All other shown implants (e.g., shoulder, hip resurfacing, direct-to-bone or ceramic foam products) are under development and are not approved by the FDA for distribution in the United States.

China (English only):

CeramTec is not a registrant or legal manufacturer of medical devices under applicable laws for its BIOLOX® and DENSILOX® ceramic products which are not ready to use on any patient. All relevant medical devices are registered in relevant countries/regions by CeramTec’s customers.

 

Dental Produkte

DENSILOX® Implantate sind von CeramTec GmbH‘s Kunden in der USA, der EU und der Schweiz zugelassen. ZERAMEX® Dentalimplantate sind von CeramTec Schweiz GmbH zugelassen. Der für Dental-Komponenten verwendete keramische Schaum befindet sich in der Entwicklung und ist von keiner Behörde oder Benannten Stelle zugelassen.

 

Veterinär Produkte

VERILOX® Implantate sind nicht für den menschlichen, sondern nur für den veterinärmedizinischen Gebrauch bestimmt und von keiner Behörde zugelassen.

 

Diese Angaben dienen rein zu Informationszwecken. Hinsichtlich Produkt-, Sicherheits- und Risiko-Informationen sind die Angaben der Hersteller zu beachten.