REGULATORISCHE HINWEISE
BIOLOX® Produkte
Die konventionellen BIOLOX®delta und BIOLOX®forte Femur-Köpfe und Inserts, BIOLOX®OPTION, BIOLOX CONTOURA® und BIOLOX DUO sind von CeramTec GmbHs Kunden zugelassen. Knieimplantate aus BIOLOX®delta sind entweder von CeramTec GmbHs Kunden zugelassen oder befinden sich in der Entwicklung und sind von keiner Behörde zugelassen. Diese Produkte sind nicht in allen Ländern zugelassen und erhältlich.
Diese Angaben dienen rein zu Informationszwecken. Hinsichtlich Produkt-, Sicherheits- und Risiko-Informationen sind die Angaben der Hersteller zu beachten.
Achtung: Alle übrigen abgebildeten Implantate (z.B. Schulter, Wirbelsäule, Hüft-Oberflächenersatz, Direct-to-bone- oder keramische Schaum-Produkte) befinden sich in der Entwicklung und sind von keiner Behörde zugelassen.
Achtung: Dual Mobility Pfannengehäuse mit BIOLOX®delta Inserts befinden sich in der Entwicklung und sind von keiner Behörde zugelassen.
Achtung: Knieimplantate aus BIOLOX®delta sind entweder von CeramTec GmbHs Kunden zugelassen oder befinden sich in der Entwicklung und sind von keiner Behörde zugelassen.
Der anatomische Keramik-Hüftoberflächenersatz H1® aus BIOLOX®delta wird derzeit in der EU und im Vereinigten Königreich im Auftrag von Embody Orthopaedic Ltd. klinisch geprüft. Diese klinische Prüfungmit H1® als Prüfprodukt ist von MHRA bzw. NHS genehmigt. Das Prüfprodukt ReCerf® von MatOrtho limited befindet sich derzeit in einer von der MHRA genehmigten klinischen Prüfung.Beide Produkte sind derzeit nicht zugelassen und nicht käuflich erwerblich. Diese Produkte sind in den USA nicht von der FDA für den Vertrieb zugelassen.
H1(Embody Ltd.) und ReCerf® (MatOrtho Ltd.) Keramik-Hüftoberflächenersatz-Komponenten befinden sich in klinischen Prüfungen, genehmigt von der UK Health Research Authority.
Diese Angaben dienen rein zu Informationszwecken. Hinsichtlich Produkt-, Sicherheits- und Risiko-Informationen sind die Angaben der Hersteller zu beachten.
Japan:
BIOLOX®DUO ist von CeramTec GmbH‘s Kunden nur in Japan zugelassen.
Diese Angaben dienen rein zu Informationszwecken. Hinsichtlich Produkt-, Sicherheits- und Risiko-Informationen sind die Angaben der Hersteller zu beachten.
USA (English only):
BIOLOX®delta and BIOLOX®forte conventional femoral heads and inserts as well as BIOLOX®OPTION and BIOLOX CONTOURA® are registered in the United States by CeramTec's customers. These products are intended to be used in the United States as described in the product’s labeling of CeramTec’s customers. Knee implants made of BIOLOX®delta are either registered by CeramTec GmbH’s customers in the EU or are under development and not approved by any authorities. These products are not cleared or approved by the FDA for distribution in the United States. Caution: All other shown implants (e.g., shoulder, hip resurfacing, direct-to-bone or ceramic foam products) are under development and are not approved by the FDA for distribution in the United States.
Information is provided for educational purposes. For product, safety, and risk information, always refer to the labeling of the legal manufacturer.
Caution: Devices shown (knee and resurfacing products) have been granted Breakthrough Device designation. These devices have no marketing authorization and are not cleared or approved by the FDA for distribution in the United States. The BIOLOX® CERAMIC KNEE is under development and is not approved by any authorities.
The H1® Anatomic Ceramic Hip Resurfacing made of BIOLOX®delta is in clinical investigation in the EU and UK by Embody Orthopaedic Ltd. The H1® is investigational device tested in a clinical study approved by MHRA and NHS, respectively. The H1® Anatomic Ceramic Hip Resurfacing is not approved by any authorities and is not commercially available. This product is not cleared or approved by the FDA for distribution in the United States. The H1® (Embody Ltd.) ceramic hip resurfacing device is undergoing a Clinical Investigation approved by the UK Health Research Authority.
The ReCerf® Hip Resurfacing Arthroplasty is made of BIOLOX®delta and is not approved by any authorities and is not commercially available. ReCerf® Hip Resurfacing Arthroplasty is in an MHRA, UK Health Research Authority, NHS approved clinical investigation. ReCerf® Hip Resurfacing Arthroplasty is also in a FAGG-approved clinical investigation in Belgium.
Information is provided for educational purposes. For product, safety, and risk information, always refer to the labeling of the legal manufacturer.
China (English only):
CeramTec is not a registrant or legal manufacturer of medical devices under applicable laws for its BIOLOX® and DENSILOX® ceramic products which are not ready to use on any patient. All relevant medical devices are registered in relevant countries/regions by CeramTec’s customers.
Informtion isprovided for educational purposes only. For product, safety, and risk information, always refer to the labeling of the legal manufacturer.
Dental Produkte
DENSILOX® Implantate sind von CeramTec GmbH‘s Kunden in der USA, der EU und der Schweiz zugelassen. ZERAMEX® Dentalimplantate sind von CeramTec Schweiz GmbH zugelassen. Der für Dental-Komponenten verwendete keramische Schaum befindet sich in der Entwicklung und ist von keiner Behörde oder Benannten Stelle zugelassen.
Diese Angaben dienen rein zu Informationszwecken. Hinsichtlich Produkt-, Sicherheits- und Risiko-Informationen sind die Angaben der Hersteller zu beachten.
Veterinär Produkte
VERILOX® Implantate sind nicht für den menschlichen, sondern nur für den veterinärmedizinischen Gebrauch bestimmt und von keiner Behörde zugelassen.
Diese Angaben dienen rein zu Informationszwecken. Hinsichtlich Produkt-, Sicherheits- und Risiko-Informationen sind die Angaben der Hersteller zu beachten.