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PEEK-on-ZTA-Keramik verzeichnet überzeugende Fünfjahresergebnisse beim zervikalen Bandscheibenersatz (TDR)

Im Rahmen einer klinischen Studie haben Dr. Richard Guyer und sein Team vom Center for Disc Replacement am Texas Back Institute die Fünfjahresergebnisse von PEEK-on-ZTA-Keramik-Bandscheibenersatzoperationen im Halswirbelbereich mit einer Kontrollgruppe verglichen. Die Kontrollgruppe bestand aus Patienten mit anteriorer zervikaler Bandscheibenfusion (ACDF), die anhand von Propensity-Scores gematcht wurden. Der Fokus dieser Studie lag auf die "Simplify Cervical Artificial Disc"-Prothese von Globus/NuVasive, deren Kern aus Zirkonoxidverstärkter Aluminiumoxidkeramik (ZTA) besteht.

Die Simplify-Prothese bietet zwei keramische Kerngrößen, die mit Höhen von nur 4 mm auf die Anatomie der Patienten zugeschnitten sind. . Die ZTA-Keramikg ermöglicht eine minimalinvasive Dimensionierung bei gleichzeitig hoher Festigkeit und Oberflächengüte. Sie liefert klare, verzerrungsfreie Röntgenaufnahmen, bei CT-Scans und MRT-Untersuchungen, sodass Ärzte die Bewegungsfreiheit (ROM) leicht beurteilen und Komplikationen unter Fluoroskopie identifizieren können. Im Rahmen der Studie wurde das Material einer eingehenden Prüfung unterzogen. 

Methodik

  • Alle 267 Patienten wurden wegen einer einseitigen zervikalen Bandscheibendegeneration mit Radikulopathie und/oder Myelopathie behandelt (150 wurden einem Bandscheibenersatz, 117 einer anteriore zervikale Diskektomie und Fusionunterzogen).
  • Die klinischen Ergebnisse wurden anhand des Neck Disability Index (NDI) und visueller Analogskalen (VAS) bewertet und hinsichtlich Schmerzen, Reoperationen und Zufriedenheitsgrad beurteilt.
  • Der zusammengesetzte klinische Erfolg wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: Es musste eine Verbesserung des NDI-Werts um mindestens 15 Punkte über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren ohne Implantat-versagen und ohne Index-Level-Operationen erreicht werden.
  • Im radiologischen Messverfahren wurden die segmentale Bewegungsfreiheit (ROM), die Bandscheibenhöhe und die heterotrophe Ossifikation (HO) erfasst.

Ergebnisse

  • Die Auswertung ergab, dass der klinische Erfolg bei TDR mit 91,1% signifikant höher ausfiel als bei ACDF mit 74,6% (P < 0,01).
  • In der TDR-Gruppe betrug der mittlere NDI-Index vor der Operation bei 63,3; sechs Wochen nach der Operation fiel er auf 23,1 und lag bei allen nachfolgenden Nachuntersuchungen unter 20 (die ACDF-Gruppe lag dagegen zu Beginn auf einem vergleichbaren Niveau, blieb aber bis zu fünf Jahre nach der Operation zwischen 25,9 und 21,5).
  • Die mittleren VAS-Werte für Nacken- und Armschmerzen verbesserten sich nach der OP in beiden Behandlungsgruppen, waren jedoch während der gesamten Nachuntersuchung in der TDR-Gruppe niedriger.

  • Die mittlere TDR-ROM betrug vor der OP 7,3° und fünf Jahre nach der OP 10,1°. 

     

Fazit des Teams  

Die Ergebnisse von PEEK-on-ZTA Bandscheibenersatz nach fünf Jahren waren ähnlich oder besser als die Ergebnisse von ACDF, insbesondere hinsichtlich der Verbesserung und Erhaltung der Bewegungsumfangs der Patienten – ein wichtiger Erfolg für eine Bandscheibe, die die natürliche Beweglichkeit der Halswirbelsäule erhalten soll. Das Team befürwortet den breiteren Einsatz von Bandscheibenersatz als Verfahren, wo dies medizinisch angemessen ist. 

Bitte überprüfen Sie die behördliche Zulassung in Ihrem Land.

 

Literaturhinweis:

Richard D Guyer, Hyun Bae, Domagoj Coric, Pierce D Nunley, Michael Musacchio, Rick C Sasso, and Donna D Ohnmeiss. “Five-year Follow-up of a Prospective Food and Drug Administration Investigational Device Exemption Trial Evaluating a PEEK-on-Ceramic Cervical Disk Replacement.” Spine (Philadelphia 1976) 2025 Jan 1;50(1):1-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000005123.